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본 게시판은 식품의약품 안전청의 의약품등 안전성정보 관리규정의 개정에 따라 시행하고 있습니다. 의약품 사용의 안전성을 위하여 허거변경사항 및 제품 변경내용을 확인하시기 바랍니다.

번호
633
날짜
2018-04-05
제목
의약품 품목 허가사항 변경지시〔 에페리손 성분제제〕 –엑소닌정, 엑소닌CR서방정
식품의약품 안전처 의약품평가과에서는 “에페리손〔 경구〕”에 대한 국내 시판후 중대한 이상사례 보고자료 분석.평가, 중앙약사심의위원회 자문결과 등에 따라 허가사항 변경안을 마련하였습니다.
이에 따라 [약사법] 제76조제1항 단서조항 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제8조제3항제5호에 따라 엑소닌정, 엑소닌CR서방정의 사용상의 주의사항이 변경되었음을 공지하여 드립니다.

- 다 음 -

1. 해당제품 : 엑소닌정, 엑소닌CR서방정

2. 문서번호 : 의약품안전평가과-2003〔 시행일 : 2018.3.30〕

3. 해당 변경일 : 2018.4.30

4. 변경표시자재 : 설명서〔 사용상의 주의사항 변경〕

5. 허가사항 변경 대비 :
→ 기 허가사항
해당 번호. 이상반응,〈기 허가사항과 동일〉, 〈신 설〉

→ 변경사항
해당 번호. 이상반응,〈상동〉
맨 하단 신설 번호〕 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응

6. 첨부문서 : 허가사항 변경지시 공문


자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며,
당사 홈페이지 〔 www.skchemicals.com/ls〕 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.
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