[약사법] 제76조 제1항 단서규정 [의약품등의 안전에 관한 규칙] 제8조 제3항 제5호의 [의약품등 안전성 정보관리 규정] (식약처고시) 제 14조에 따라 은행엽엑스 제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경지시 되었습니다.
이에 따라 해당 제품인 기넥신에프정, 기넥신에프정80mg, 기넥신에프연질캡슐120mg(은행엽엑스)의 제품설명서가 2015년 5월 27일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
l 관련 : <한약정책과-1361호> 관련 은행엽엑스 성분에 대한 국내 부작용 보고자료의 분석. 평가 결과
• 해당제품 : 기넥신에프정, 기넥신에프정80mg, 기넥신에프연질캡슐120mg(은행엽엑스)
• 변경 내용: 사용상의 주의사항
• 허가변경지시일: 2015. 5. 27. (식약처 지시일(2015.4.28)로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 허가사항변경지시안 , 허가변경 공문
자세한 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2015년 5월 27일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.