식품의약품안전처(의약품안정평가과-1877)에서 약사법 제76조제1항 단서조항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, “폴라프레징크” 성분제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였습니다.
- 다 음 -
1. 해당제품 : 프로맥정(폴라프레징크)
2. 문서번호 : 의약품안전평가과-1877, 변경지시일 : 2017.04.03
3. 해당 변경일 : 2017. 05.03
4. 변경표시자재 : 설명서
5. 변경내용 : 1. 이상반응
기허가사항 : 1) 중대한 이상반응
간기능장애, 황달(빈도 불명): AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
<신설>
2) ~ 4) (생략)
변경사항 : 1) 중대한 이상반응
간기능장애, 황달(빈도 불명): AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
구리결핍(빈도 불명): 폴라프레징크는 구리의 흡수를 방해하는 아연을 함유하므로 구리결핍이 나타날 수 있다. 영양 부족 환자에서 구리결핍으로 인한 범혈구감소증 및 빈혈이 보고되었으므로 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) ~ 4) (기허가사항과 동일)
6. 첨부문서 :허가사항 변경지시(통일조정) 식약처 공문
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.