식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단에서 의약품 허가사항 변경지시 시 표시기재〔라벨〕 변경 유예기간 설정 방안을 다음과 같이 마련하였습니다.
- 다 음 -
1. 문서번호 : 의약품정책과-10539〔2020.7.27〕
2. 추진 배경 :
- 허가사항 변경 시 표시기재 교체〔label change〕 유예기간 설정 검토 필요성 대두
- 〔제기사항〕 인쇄된 첨부문서 및 재포장에 의존하기 보다는， 홈페이지에 게재하는 등의 신속한 조치를 먼저 취하고 첨부문서 인쇄본은 일정기한을 부여하여 변경사항 적용
＊ 의약품 소통채널 “팜투게더” 등을 통해 제약업계에서 지속 건의
3. 개선 방안 :
- 〔변경허가〕 “사전검토제도”를 통해 적정 기간 확보-운영이 가능하므로 라벨 변경 적용기간은 현행유지
- 〔변경지시〕 ”변경지시일” 기준으로 신속하게 홈페이지〔식약처， 업체〕에 변경지시 사항을 게재하되， 허가사항 반영은 정보내용의 경중에 따라 유예기간 차등 적용 추진
- 식약처 내부 업무처리 지침〔GRP-MaPP〕 개정 병행
- 안전성정보의 중대성-시급성을 고려하여 “중요한〔important〕 정보”인 경우 현행대로 유예기간 1개월， 이외의 경우 3개월 적용
＋ 유예기간 1개월
- 안전성을 이유로 효능-효과및 용법-용량 제한
- 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’항 변경
- 그 외 중대성-시급성이요구되는 사항
＋유예기간 3개월
- 유예기간 1개월 적용대상 정보 外 사항
＊국내 규정에 별도의 유예기간을 정하고 있지 않고 ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람〔GRP-MaPP〕’에 근거하여 라벨변경 유예기간〔1개월〕을 통지하고있으므로， “변경지시”의 경우 해당 지침 개정을 통한 유예기간 연장
〈 자세한 변경내용은 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다. 〉
4. 첨부파일 : 의약품 허가사항 변경 시 라벨 변경 유예기간 설정 방안 송부 식약처 공문， 의약품 허가사항 변경 시 라벨 변경 유예기간 설정 방안 협회 문서， 보도참고자료