2012년도 의약품 재평가 실시공고(식약청공고 제2011-165호, ＇11.8.31).「약사법」 제33조 및 “의약품 재평가 실시에 관한 규정” 제10조에 따른 “소화성궤양용제 등 26개 약효분류군, 1,317품목”에 대한 의약품 재평가 결과를 식품의약품안전처에서 공시함에 따라, 허가사항(효능.효과, 용법.용량, 사용상의 주의사항)이 변경되었습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2014년 1월 30일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 톨로인서방정4mg, 탐스플라캡슐, 옵티네이트정75mg, 액글리정, 로트라정, 나우스카정 이상 6품목
• 변경 내용: 효능.효과, 용법.용량, 사용상의 주의사항
• 허가변경일: 2013.12.30. (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 사용상의 주의사항 변경지시 내역
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2014년 1월 30일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skpharma.com) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.