1. 관련: 의약품안전평가과-8583호('23.12.8.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로톤펌프억제제"에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알립니다.
- 다 음 -
l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-9105 (2023.12.27)
오메프라졸 : 오메드정(오메프라졸), 오메드정10mg(오메프라졸), 오메드정40mg(오메프라졸)(수출용),
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항목
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기 허가사항
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변경(안)
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3. 이상반응
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1)~12) <생략>
13) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. <생략>
<신설>
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1)~12) <생략>
13) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. <생략>
- 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증
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에스오메프라졸-복합제 : 나프메드정500/20mg
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항목
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기 허가사항
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변경(안)
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4.이상반응
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1)~4) <생략>
5) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. <생략>
<신설>
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1)~4) <생략>
5) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. <생략>
- 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.3.27
l 해당제품 : 오메드정(오메프라졸), 오메드정10mg(오메프라졸), 오메드정40mg(오메프라졸)(수출용), 나프메드정500/20mg
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표