식약처에서는 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 “의약품등의 품목 허가․신고․심사 규정(식품의약품안전처 고시)”
제53조의 규정에 따라 “에스오메프라졸 및 그 염류 단일제 (캡슐제)” 허가사항이 변경토록 지시하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2013년 12월 6일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 에소메드캡슐 20mg, 40mg
• 변경 내용: 사용상의 주의사항 중 내용 변경건
• 허가변경일: 2013.11.07. (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 사용상의 주의사항 변경내역 및 변경대비표
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2013년 12월 6일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skpharma.com) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.