일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 “히드로클로로티아지드제제”에 대한 ‘급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장’ 관련 안전성정보에 대하여 국외 허가현황 등의 검토 결과를 토대로
「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제5호 및「의약품등 안전성 정보관리 규정」(식약처 고시) 제15조에 따라, 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2014년 2월 9일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 에스케이코스카플러스정, 에스케이코스카플러스프로정, 에스케이코스카플러스에프정 이상 3품목
• 변경 내용: 사용상의 주의사항 중 내용 변경건
• 허가변경일: 2014.1.9. (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 사용상의 주의사항 변경지시 공문 및 변경대비표
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2014년 2월 9일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skpharma.com) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.