약사법 제76조제1항 단서규정 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제8조 3항 및 “의약품등의 품목 허가.신고.심사 규정 (식품의약품안전처 고시)” 제53조의 규정에 따라 올메사탄 및 그 염류 단일제(정제) 품목의 허가.신고사항중 용법.용량, 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2014년 2월 17일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 올메신정 10, 20, 40mg, 올메신에스정 이상 4품목
• 변경 내용: 용법.용량, 사용상의 주의사항 변경건
• 허가변경일: 2014.1.17. (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 통일조정안 내역
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2014년 2월 17일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skpharma.com) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.