프로톤펌프억제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보 관련 [약사법] 제76조 제1항 단서조항 [의약품등의 안전에 관한 규칙] 제8조 제3항 제5호 및 [의약품등 안전성 정보관리 규정] 제14조에 따라
‘프로톤펌프억제제’ 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경지시 되었습니다.
이에 따라 해당 오메드정, 오메드정10mg(오메프라졸) 의 제품설명서가 2015년 8월 2일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 오메드정, 오메드정10mg(오메프라졸)
• 변경 내용: 사용상의 주의사항
• 허가변경지시일: 2015. 8. 2. (식약처 지시일(2015. 7. 3)로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 허가사항변경지시 변경내역, 허가변경 공문
자세한 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2015년 8월 2일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.