1. 관련 : 의약품안전평가과-7258호('21.12.9.)
2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 전신용 및 흡입용 "플루오로퀴놀론" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 "노르플록사신 등 8개 성분 제제"에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "노르플록사신 등 8개 성분 제제"에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
- 다 음 -
- 변경내역 : <사용상의 주의사항>변경지시일자 2021.12.27
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항 목
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기 허 가 사 항
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변 경 사 항
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3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
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1) ~3) (생략)
4) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자
<신설>
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1) ~ 3) (좌동)
4) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자
5) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자
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4. 이상반응
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1) ~ 13) (생략)
14) 대동맥류 또는 대동맥 박리 : 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.
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1) ~ 13) (좌동)
14) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.
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5. 일반적 주의
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1) ~ 8) (생략)
<신설>
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1) ~ 8) (좌동)
9) 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 심장판막 역류/부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 한다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.3.27.
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- 해당제품 : 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)
- 첨부문서 : 허가사항변경 통일조정 지시 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.