1. 관련 : 의약품안전평가과-7373(`21.12.15., 사전예고)
2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 의약품의 첨가제로 사용되고 있는 "아황산류" 함유 의약품에 대해여 해당 의약품의 허가사항 변경명령안을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제12항 및 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호 및 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 붙임과 같이 "아황산류" 함유 의약품에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
- 다 음 -
- 변경내역 : <사용상의 주의사항>변경지시일자 2021.12.31
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항 목
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기 허 가 사 항
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변 경 사 항
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3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
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(신설)
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7) 이 약은 아황산수소나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.3.31.
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1. 관련 : 의약품관리과-9550호(2021.12.8.)
2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "D-소르비톨 아미노산 복합제(수액제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)"에 대한 용법·용량이 변경되었습니다.
- 다 음 -
- 변경내역 : <용법.용량> 변경지시일자 2022.1.7.
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항 목
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기 허 가 사 항
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변 경 사 항
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용법.용량
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○성인 : 총 아미노산으로서 체중 kg 당 1일 1～1.5 g을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다.
○투여속도 : 60분간에 총 아미노산으로서 10g 정도의 농도가 바람직하며, 1분간 80～130적을 점적주사함을 원칙으로 한다.
소아, 고령자, 단백요구량이 많은 화상환자 등의 경우는 용량 및 주입속도를 조절하여 투여하여야 한다.
<추가>
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○성인 : 총 아미노산으로서 체중 kg 당 1일 1~1.5g을 최대용량으로 정맥 내 점적주사한다.
○투여속도 : 60분간에 총 아미노산으로서 10g 정도의 농도가 바람직하며, 1분간 80~130적을 점적주사함을 원칙으로 한다.
소아, 고령자, 단백요구량이 많은 화상환자 등의 경우는 용량 및 주입속도를 조절하여 투여하여야 한다.
단, 1일 최대투여량은 D-소르비톨로서 100g으로 한다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.4.7.
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- 해당제품 : 진카로솔주
- 첨부문서 : 허가사항변경 통일조정 지시 공문 및 허가사항 변경내역
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.