1. 관련 : 허가총괄담당관-6216호('23.10.11.)
2. 식약처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 ''에제티미브-아토르바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다.
3 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 ''에제티미브-아토르바스타틴 복합제(함량 10-10, 10-20, 10-40 mg, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항이 변경되었음을 알립니다.
- 다 음 -
l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 허가총괄담당관-7207 (2023.11.27)
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항목
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기 허가사항
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변경사항
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3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
5) 신설
4. 이상반응
(6) 신설
5. 일반적 주의
2) 신설
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3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
5) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
4. 이상반응
(6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다 (‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 및 ‘5. 일반적 주의 2) 중증 근육 무력증/안근 무력증’항 참조).
5. 일반적 주의
2) 중증 근육 무력증/안근 무력증
드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다(‘4. 이상반응’항 참조). 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. (‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조). 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야한다.
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l 해당제품 : 토스젯정 10/10mg, 토스젯정 10/20mg, 토스젯정 10/40mg
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표