2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1)~3) (중략)
4) 임상시험에서 이 약과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. (중략)
5)~7) (중략)
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2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1)~3) (중략)
4) 스타틴계 약물은 드물게 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있으며, 같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용되어야 하며, 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야한다.
5) 임상시험에서 이 약과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이클로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. (중략)
6)~8) (중략)
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3. 이상반응
1)~4) (중략)
5) 국외 시판 후 경험
위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
- 신경계 : 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증(빈도 불명)
- 호흡기계 및 흉부 : 기침, 호흡곤란 (빈도 불명)
- 위장관계 : 설사(빈도 불명)
- 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명)
- 간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가
- 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)
(중략)
6)~7) (중략)
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3. 이상반응
1)~4) (중략)
5) 국외 시판 후 경험
위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
- 신경계 : 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증, 중증 근육 무력증 (빈도 불명)
- 호흡기계 및 흉부 : 기침, 호흡곤란 (빈도 불명)
- 위장관계 : 설사(빈도 불명)
안구 장애 : 안근 무력증 (빈도불명)
- 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명)
- 간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가
- 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS), 태선모양 약물 발진 (빈도불명)
(중략)
6)~7) (중략)
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5. 상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질, 저해제 또는 유도제로서 작용하지) 않는다.
이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 (아래 표 참조).
<다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법
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로수바스타틴 요법
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로수바스타틴 AUC의 변화
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소포스부비르400mg/벨파타스비르100mg/복실라프레비르100mg +복실라프레비르 100mg 1일 1회, 15일간
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10mg, 단회투여
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7.4배 증가
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사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간
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10 mg 1일 1회, 10일간
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7.1배 증가
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다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간
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5mg, 단회투여
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5.2배 증가
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레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간
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5mg, 단회투여
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3.8배 증가
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아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간
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10 mg, 단회 투여
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3.1배 증가
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벨파타스비르 100mg 1일 1회
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10mg, 단회투여
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2.7배 증가
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옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간
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5mg, 단회투여
|
2.6배 증가
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|
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그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간
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10mg, 단회투여
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2.3배 증가
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글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간
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5mg 1일1회, 7일간
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2.2배 증가
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로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간
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20 mg 1일 1회, 7일간
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2.1배 증가
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클로피도그렐 부하용량 300mg 투여 후
24시간 뒤 75 mg 투여
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20 mg 단회 투여
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2 배 증가
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겜피브로질 600 mg 1일2회, 7일간
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80 mg 단회 투여
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1.9배 증가
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엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간
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10 mg, 단회 투여
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1.6배 증가
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다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간
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10 mg 1일 1회, 7일간
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1.5배 증가
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티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간
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10 mg, 단회 투여
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1.4배 증가
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드로네다론 400 mg 1일 2회
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10 mg
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1.4배 증가
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이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간
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10 mg, 단회 투여
80 mg, 단회 투여
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1.4배 증가
1.3배 증가
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에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간
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10 mg, 1일 1회, 14일간
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1.2배 증가
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에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간
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80 mg, 단회 투여
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20% 감소
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바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간
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20 mg, 단회 투여
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47% 감소
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(중략)
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(중략)
- 사이클로스포린 : 이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 사이크로스포린의 혈중농도에 영향을 미치지 않는다.
(중략)
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5. 상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질, 저해제 또는 유도제로서 작용하지) 않는다.
이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 (아래 표 참조).
<다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
병용한 약물 요법
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로수바스타틴 요법
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로수바스타틴
AUC의 변화
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소포스부비르400mg/벨파타스비르100mg/복실라프레비르100mg +복실라프레비르 100mg 1일 1회, 15일간
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10mg, 단회투여
|
7.4배 증가
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사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간
|
10 mg 1일 1회, 10일간
|
7.1배 증가
|
다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간
|
5mg, 단회투여
|
5.2배 증가
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레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간
|
5mg, 단회투여
|
3.8배 증가
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아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간
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10 mg, 단회 투여
|
3.1배 증가
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록사두스타트 200mg, 2일 1회
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10mg, 단회투여
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2.9배 증가
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벨파타스비르 100mg 1일 1회
|
10mg, 단회투여
|
2.7배 증가
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옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간
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5mg, 단회투여
|
2.6배 증가
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테리플루노마이드
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-
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2.51배 증가
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에나시데닙 100mg 1일 1회, 28일간
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10mg, 단회투여
|
3.4배 증가
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그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간
|
10mg, 단회투여
|
2.3배 증가
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글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간
|
5mg 1일1회, 7일간
|
2.2배 증가
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로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간
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20 mg 1일 1회, 7일간
|
2.1배 증가
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카프마티닙 400mg 1일 2회
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10mg, 단회투여
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2.08배 증가
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클로피도그렐 부하용량 300mg 투여 후
24시간 뒤 75 mg 투여
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20 mg 단회 투여
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2 배 증가
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타파미디스 61mg 1~2일차 1일 2회, 3~9일차 1일 1회
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10mg, 단회투여
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1.97배 증가
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포스타마티닙 100mg 1일 2회
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20mg, 단회투여
|
1.96배 증가
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페북소스타트 120mg 1일 1회
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10mg, 단회투여
|
1.9배 증가
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겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간
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80 mg 단회 투여
|
1.9배 증가
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엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간
|
10 mg, 단회 투여
|
1.6배 증가
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다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간
|
10 mg 1일 1회, 7일간
|
1.5배 증가
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티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간
|
10 mg, 단회 투여
|
1.4배 증가
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드로네다론 400 mg 1일 2회
|
10 mg
|
1.4배 증가
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이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간
|
10 mg, 단회 투여
80 mg, 단회 투여
|
1.4배 증가
1.3배 증가
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에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간
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10 mg, 1일 1회, 14일간
|
1.2배 증가
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에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간
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80 mg, 단회 투여
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20% 감소
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바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간
|
20 mg, 단회 투여
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47% 감소
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(중략)
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(중략)
- 사이클로스포린 : 이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 사이클로스포린의 혈중농도에 영향을 미치지 않는다.
(중략)
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