1. 관련: 의약품안전평가과-887(2024.2.1.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에서 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 주의정보를 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "비스테로이드성 소염제(NSAIDs)" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-1351 (2024.2.21)
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기허가
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허가사항 개정(안)
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<신설>
8. 임부에 대한 투여
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8. 임부에 대한 투여
1) 임신 약 20주 이후 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용은 태아 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증을 유발할 수 있으며 경우에 따라서는 신생아 신장애를 일으킬 수 있다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 개시 후 48시간 이내에 양수 과소증이 흔하지 않게 보고되었지만 이러한 부작용은 평균적으로 투여 후 수일에서 수주 사이에 나타난다. 양수 과소증은 보통 투여 중단 시 회복이 가능하나, 항상 그렇지는 않다. 양수 과소증이 지속되면 합병증(예, 사지 구축과 폐 성숙 지연)이 발생할 수 있다. 신생아 신기능이 손상된 일부 시판 후 사례에서는 교환 수혈이나 투석 같은 침습적 시술이 필요했다. 임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.
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8. 과량 투여시의 처치
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9. 과량 투여시의 처치
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9. 저장상의 주의사항
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10. 저장상의 주의사항
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024 5. 22
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l 해당제품 : 덱시엔연질캡슐(덱시부프로펜)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표