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제목
허가사항 변경명령 알림 (세팔로스포린 계열 제제) 건
공시일
2024-03-11
첨부파일
1. 관련: 의약품안전평가과-993호('24.2.6.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 캐나다 연방보건부(HC)의 "세팔로스포린" 계열 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '발작'에 대한 주의 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "세팔로스포린" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-1453 (2024.2.26)
항목
기허가 사항
변경(안)
3. 이상반응
1)~8) <생략>
9) 중추신경계 : 어지러움, 허약, 졸음, 신경질, 두통이 나타날 수 있다. <신설>
10)~12) <생략>
1)~8) <좌동>
9) 중추신경계 : 어지러움, 허약, 졸음, 신경질, 두통이 나타날 수 있다. 시판 후 사용에서 발작이 보고되었다.
10)~12) <좌동>
4. 일반적 주의
1)~4) <생략>
<신설>
1)~4) <좌동>
5) 세팔로스포린 제제 투여로 발작이 발생할 수 있으며, 특히 용량을 적절하게 감량하지 않은 신장애 환자에서 발생 한다. 발작이 발생하면 투여를 중지하고 임상적으로 필요할 때만 항전간요법이 투여될 수 있다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024 5. 27
l 해당제품 : 유로세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표
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