1. 관련: 의약품안전평가과-3356호('24.5.13.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "암로디핀" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '과다투여 시 비-심인성 폐부종 주의' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "암로디핀" 함유 제제에 대해 변경명령이 완료되어 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-3825, 2024. 5. 30
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구분
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기 허가사항
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변경사항
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사용상의 주의사항
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12. 과량 투여시의 처치
1) 암로디핀: <생략> 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다. <신설>
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12. 과량 투여시의 처치
1) 암로디핀: <생략> 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다. 암로디핀 과다 투여 시 비-심인성 폐부종이 드물게 보고되었다. 이는 지연 발생할 수 있으며(복용 24-48시간 후), 환기 보조가 필요할 수 있다. 관류 및 심박출량 유지를 위한 조기 소생 조치(체액과부하 포함)가 촉진 요인이 될 수도 있다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 8. 30
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l 해당제품 : 토스젯에이정 10/10/5mg, 10/10/10mg, 10/20/5mg, 10/20/10mg, 10/40/10mg (에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물,암로디핀베실산염)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표