SK chemicals Site Manager- 국산 항암제로는 최초 FDA 임상시험 승인
- 지난 해 12월 EU지역 허가신청에 이은 또 하나의 쾌거
- SK케미칼 자체 개량신약기술로 미국시장 진출 기대
SK케미칼(대표이사 金昌根 부회장)은 자사의 항암제 개량신약인 SID530의 미국 FDA IND(Investigational New Drug Application / 임상시험계획 승인신청) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
IND는 의약품의 시판허가에 앞서 실시되는 임상시험 승인을 신청하는 과정으로
SID530은 미국현지에서 임상시험을 실시하고 미국 내 의약품 허가를 내년 초에
신청할 예정이다.
SK케미칼의 이번 FDA 임상시험 승인은 지난 해부터 유럽에서 현지 발매 허가를 진행 중인 해외개발 사례에 이은 또 하나의 쾌거로서, 현지 업무 파트너를 두지 않고 SK케미칼이 미국 내 임상 대행사를 활용하여 직접 개발 과정을 진행함으로써 한 단계 진보된 사례이다.
SK케미칼 생명과학연구소 이봉용 소장은 “도세탁셀* 개량신약인 SID530이 EU시장 진출에 이어 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다.
도세탁셀은 유방암, 난소암, 폐암에 가장 많이 사용되는 항암제로서 지난해 전
세계 매출은 약30억 달러이며 이중 미국이 세계 최대의 시장을 가지고 있다.
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<용어 설명>
*도세탁셀 : 유방암, 난소암, 비소세포폐암의 치료에 사용되는 세포독성항암제.
사노피 아벤티스에 의해 탁소텔Taxotere 이라는 상품명으로 시판중.