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SK케미칼, 안동 백신공장 상업생산 준비완료

2014-08-19

● SK케미칼, 안동 백신공장 상업생산 준비완료

-‘의약품제조 및 품질 관리 기준(GMP)’ 적격 승인 획득
- 제품허가 획득 즉시 생산착수 가능, 국내외로 제품 공급 예정
- 국가적 위기상황 대응 및 백신 국산화에 기여, 백신 주권 수호

SK케미칼(대표이사 이인석 사장)의 백신 공장이 본격 가동 준비를 마쳤다.

SK케미칼은 안동에 구축한 백신 공장(L하우스)이 식약처로부터 GMP 적격 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

GMP는 의약품의 제조와 품질 관리 기준으로서 안전하고 우수한 품질의 의약품을생산하는 공장을 정부가 인증해 주는 제도다.이번 L하우스의 GMP적격 승인으로 SK케미칼은 공장과 관련한 백신 생산 준비는 모두 마친 셈이다.

SK케미칼은 제품허가 심사 중인 세포배양방식의 독감 백신을 시작으로 현재 개발 진행 중인 백신을 모두 이 공장에서 생산해 국내 판매는 물론 해외로도 수출할 계획이다.뿐만 아니라, 향후 새롭게 발생해 유행하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발만 완료되면 즉시 대량생산이 가능하다.

현재 SK케미칼은 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴 백신의 공동 개발 및 수출 계약을 체결했고, 국제 백신 연구소와는 장티푸스 백신을 공동 개발 후 개발도상국으로 공급하기로 계약을 맺은 상태이므로 향후 L 하우스는 백신 생산의 국제적 중심지로 자리매김하게 된다.

이인석 SK케미칼 사장은 “위기 상황을 대비한 백신 주권 확보와 글로벌 시장 진출을 목표로 2011년 6월 첫 삽을 뜬 이후 식품의약품안전처의 ‘글로벌백신 제품화지원단’과 ‘WHO-PQ* 인증지원협의체’ 등 유관기관의 지원과 경북도, 안동시의 적극적 협조에 힘입어 세계 최고 수준의 백신 공장을 완성했다”며 감사의 뜻을 밝혔다.

L하우스는 경북바이오단지(안동)내의 부지 63,000㎡에 원액 및 완제 생산시설부터 제품 검증 시설(QC/QA)을 비롯해 물류창고 등의 부대 시설을 모두 포함하고 있다.또, 차세대 제품 개발을 위한 파일럿 시설도 갖춰 백신 국산화와 수출을 주도한다.

특히 식약처의 기업 맞춤형 ‘WHO-PQ인증지원협의체’가 이번 GMP 인증을 적극적으로 지원하면서 국제 조달 시장 입찰 자격인 사전 적격 평가(PQ)인증 기반이 구축돼 SK케미칼 백신의 글로벌 시장 진출은 더욱 속도가 빨라질 전망이다.

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*WHO-PQ (World Health Organization Prequalification)
세계보건기구 사전 적격 평가
WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 백신의 품질 및 안전성.유효성을 심사하여 인증하는 과정으로, PQ등록 품목만이 UN 기구(Unicef등)의 백신국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.

[참고] 세포배양 독감백신
에코준컴퍼니는 환경생태적 윤리를 기본으로 그린디자인 제품을 개발 및 생산하는 디자인 회사로, 친환경 소재로 대체하는 단계를 넘어 LCA(전과정 평가)를 고려한 그린 디자인과 사용자가 제품을 사용할 때의 편리성까지 염두에 둔 유니버셜 디자인을 추구하고 있다.최고의 디자인과 품질을 기반으로 고객에게 가깝게 다가가 다음 세대가 살아갈 지구환경에 작은 도움이 되는 것이 에코준컴퍼니의 기업 이념이다.
’세포배양 독감백신’은 동물 세포 배양액을 이용해 백신을 생산하는 방식으로 유정란 없이도 백신 생산이 가능한 새로운 백신 생산방식이다.이 방식은 질병이 갑작스럽게 대유행하더라도 즉각적으로 대응해 3개월 이내에 완제 생산이 가능하고, 조류 독감 등의 외부오염으로부터 자유롭기 때문에 전 세계적으로 위기 상황을 대비한 시설로 각광받고 있다.
미국에서는 신종플루 사태 이후 유사시를 대비해 세포배양 백신 생산시설을 정부 지원하에 구축하기도 했다.최근 아프리카 에볼라, 미국 치쿤구니아, 중동 메르스, 중국 조류독감 등 예상치 못한 바이러스에 의한 전염병 창궐이 이어지자 긴급 상황을 대비한 백신 생산 능력은 더욱 중요시되고 있다.
SK케미칼은 L 하우스에 지식경제부 광역경제권 연계협력사업인 ‘인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업’의 지원을 통해 ’세포배양방식의 독감 백신 생산 설비’를 국내 최초로 구축해 위기 상황을 대비하고 있다.

[참고] SK케미칼 백신 R&D 포트폴리오
SK케미칼은 국가적 위기 상황 대비와 백신 국산화 및 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 백신을 개발 중이다.
세포 배양 독감 백신국가적 위기 상황에 대비해 세포 배양 방식의 3가 독감 백신(3가지 바이러스에 대한 예방효과를 지닌 백신)의 임상을 마무리하고 현재 제품 허가를 신청했다.이르면 연내 출시할 수 있을 것으로 기대된다.한편, 올해 2월에는 4가지 바이러스를 막아 주는 4가 독감 백신 임상 1 상에 착수하기도 했다.

[참고] 백신 국산화 및 글로벌 시장 진출
13가지 폐렴 균에 대한 예방 효과를 갖는 폐렴 백신 임상 3상이 진행 중이며, 대상포진 백신 개발도 진행 중이다.올해 3월에는 글로벌 백신 1위 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴 백신의 개발 및 수출 계약을 체결해 우리 나라 백신 기술력의 위상을 높이기도 했다.
한편, SK케미칼은 인류의 건강을 증진시킨다는 기업 미션 실천을 위해 개발도상국 등에 공급하기 위한 장티푸스 백신도 국제백신연구소와 함께 개발 중이다.