재심사 결과를 토대로 「약사법」제76조제1항 단서규정 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조 제3항 제2호에 따라
미로데나필 단일제(경구제)의 허가사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2014년 7월 10일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 엠빅스정50mg, 100mg / 엠빅스에스구강붕해필름50mg/100mg (총4품목)
• 변경 내용: 사용상의 주의사항 중 내용 변경건
• 허가변경지시일: 2014. 7. 10. (식약처 지시일(2014.06.10)로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 사용상의 주의사항 변경지시 공문 및 변경대비표
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2014년 7월 10일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skpharma.com) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.