식품의약품안전처에서는 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 “의약품등의 품목 허가․신고․심사 규정(식품의약품안전처 고시)” 제53조의 규정에 따라
“글리메피리드∙메트포르민염산염 복합제(경구제)” 의 허가․신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경지시(통일조정)하였습니다.
이에 따라 해당 제품의 제품설명서가 2014년 6월 12일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 로트라엠정 2/500밀리그램, 로트라엠정 1/250밀리그램
• 변경 내용: 사용상의 주의사항 중 내용 변경건
• 허가변경일: 2014. 5. 12. (식약처 지시일로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 사용상의 주의사항 변경지시 공문 및 변경대비표
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2014년 6월 12일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skpharma.com) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.