약사법 제76조제1항 단서규정 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제8조 제3항 및 “의약품 등의 품목 허가.신고.심사 규정 (식품의약품안전처 고시)” 제 53조의 규정에 따라 리바스티그민 단일제(경피흡수제) 품목의 허가.신고 사항 중 “용법.용량이 변경되었습니다.
이에 따라 해당 제품인 원드론패취 5, 10, 15의 제품설명서가 2014년 12월 28일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 원드론패취 5, 10, 15 (총3품목)
• 변경 내용: 용법.용량 내용 변경건
• 허가변경지시일: 2014. 12. 28. (식약처 지시일(2014.11.28)로부터 1개월 후)
• 첨부자료: 용법.용량 변경지시 공문 및 변경대비표
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2014년 12월 28일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.