약사법 제76조 제1항 단서조항 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 제8조 제3항 제5호 및 [의약품등 안전성 정보관리 규정] 제14조에 따라 리세드론산(경구) 함유제제에 대한 허가사항 (사용상의 주의사항)이 변경지시 되었습니다. (2015. 10. 29)
이에 따라 해당 제품인 옵티네이트정 75mg (리세드론산나트륨)의 제품설명서가 2015년 11월 29일자로 변경되었음을 알려드리고자 합니다.
• 해당제품 : 옵티네이트정 75mg (리세드론산나트륨
• 변경 내용: 사용상의 주의사항 - 8)항 추가
4. 이상반응
8) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2014.6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
- 안과계 : 안통
• 허가변경지시일: 2015. 11.29
• 첨부자료: 해당 허가변경 처리완료 공문 및 옵티네이트정 최종설명서
자세한 변경 내용은 제품에 첨부된 변경된 제품설명서(개정년월일: 2015년 11월 29일)를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.