식품의약품안전처(의약품안정평가과)에서 약사법 제76조제1항 단서조항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “레비티라세탐” 성분제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였습니다.
- 다 음 -
1. 해당제품 : 에피스크정250밀리그램(레비티라세탐)’, ‘에피스크정 500밀리그램(레비티라세탐)’, ‘에피스크정750밀리그램(레비티라세탐)’, ‘에피스크정1000밀리그램(레비티라세탐)
2. 문서번호 : 의약품안전평가과-1639, 변경지시일 : 2017.0.3.22
3. 해당 변경일 : 2017. 04. 22
3. 변경표시자재 : 설명서
4. 변경내용 :
1) ~ 5)
(기허가사항과 동일)
6) 메토트렉세이트 : 레비티라세탐과 메토트렉세이트의 병용투여는 메토트렉세이트의 청소율을 감소시켜 혈중 메토트렉세이트 농도를 잠재적으로 독성 수준으로 증가/연장시킨다고 매우 드물게 보고 되었다. 두 약물을 병용하는 환자의 경우 레비티라세탐과 메토트렉세이트의 혈중 농도를 주의 깊게 모니터링 하여야 한다.
7) 소아에 대한 약동학적 연구
(기허가사항과 동일)
8) 기타
(기허가사항과 동일)
5. 첨부문서 :허가사항 변경지시(통일조정) 식약처 공문
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.