식품의약품안전처(의약품심사조정과)에서 「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 “ 로수바스타틴칼슘 단일제(정제)” 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 다음과 같이 변경지시 하였습니다.
- 다 음 -
1. 해당제품 : 에스로틴정 5mg, 10mg, 20mg (로수바스타틴칼슘)
2. 문서번호 : 의약품심사조정과-162, 변경지시일 : 2017.01.06.
3. 해당 변경일 : 2017. 02. 06
3. 변경표시자재 : 설명서
4. 첨부문서 : 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 통일조정(안), 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정).
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.