식품의약품안전처(의약품안정평가과-1841)에서 약사법 제76조제1항 단서조항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, “아졸계’ 항진균제 및 “와파린” 성분제제에 대한 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였습니다.
- 다 음 -
1. 해당제품 : 뉴트라졸정200밀리그램 (이트라코나졸)
2. 문서번호 : 의약품안전평가과-1841, 변경지시일 : 2017.03.31
3. 해당 변경일 : 2017. 04. 30
4. 변경표시자재 : 설명서
5. 변경내용 : 상호작용
변경사항
1) (기허가사항과 동일)
2) (기허가사항과 동일)
(1) ~ (2) (기허가사항과 동일)
(3) 이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가될 수 있는 약물
(기허가사항과 동일)
이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가될 수 있는 약물을 다음과 같이 분류하였다.
- 병용금기 (기허가사항과 동일)
- 권장하지 않음 (기허가사항과 동일)
- 주의하여 사용: 이트라코나졸과 병용
투여시 주의하여 관찰하는 것이 권장됨. 병용투여시, 상호작용하는 약물의 부작용이나 효과가 증가 또는 지속되는 징후나 증상에 대해 면밀히 관찰하는 것을 권장함. 필요시 용량은 감소시키거나 적절한 경우, 혈장농도 관찰이 권장됨.
약물 분류 : 항응고 및 항혈전제
병용금기 : -
권장하지 않음 : 리바록사반
주의하여 사용 : 쿠마린계*, 실로스타졸, 다비가트란
* 이 약과 와파린을 병용투여하는 환자에게 와파린의 효과가 증가되어 현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제 정상화 비율) 상승이 보고되었다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자가 와파린을 투여하고 있는지 확인해야 한다. 와파린과 병용투여하는 경우에는 프로트롬빈 시간 측정과 응고시험 검사 횟수의 증가와 같은 적절한 조치를 취하면서 신중하게 투여하도록 한다.
(4) (기허가사항과 동일)
3) ~ 8) (기허가사항과 동일)
6. 첨부문서 :허가사항 변경지시(통일조정) 식약처 공문
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.