식품의약품안전처(바이오심사조정과-985)에서 「약사법」 제76조 제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「생물학적제제 등의 품목허가.심사규정」 (식품의약품안전처 고시) 제37조에 따라 “인플루엔자백신” 품목의 허가∙신고사항 중 ‘효능.효과’ 항목을 변경지시 하였습니다.
- 다 음 -
1. 해당제품 :
- 에스케이인플루엔자트리백신(프리필드시린지)
- 에스케이인플루엔자IX백신주(프리필드시린지)
- 에스케이인플루엔자텐백신주(프리필드시린지)
- 에스케이인플루엔자XII백신주(프리필드시린지)
- 스카이셀플루프리필드시린지
2. 문서번호 : 바이오심사조정과-985, 변경지시일 : 2017.05.19
3. 해당 변경일 : 2017.06.19
4. 변경표시자재 : 설명서, 카톤
5. 첨부문서 : 허가사항 변경지시(통일조정) 식약처 공문 및 변경내역 등 (변경대비표, 통일 조정안)
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서도 확인하실 수 있습니다.