식품의약품안전처에서는 '건일제약(주), 서카딘서방정2mg(멜라토닌) 등 5품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 "멜라토닌" 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)에 대하여 허가사항 변경지시가 되었습니다
이에 따라 자사 “ 라톤서방정2mg(멜라토닌)”의 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
+ 변경내역 : <사용상의 주의사항 변경지시일자 2021.4. 19>
3. 이상반응
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.54%(117/667명, 163건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
1.80% (12/667명, 16건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0%(0/667명, 0건) |
| 흔하지 않게(0.1%~1%미만) |
감염 및 기생충 감염 |
폐렴, 전정 신경염, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염 |
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| 각종 위장관 장애 |
소장 출혈, 십이지장 궤양 |
- |
| 각종 신경계 장애 |
베르니케 뇌 병증 |
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| 각종 심장 장애 |
협심증 |
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| 귀 및 미로 장애 |
이명 |
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| 생식계 및 유방 장애 |
양성 전립선 과형성 |
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| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
요추 골절 |
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| 외과적 및 내과적 시술 |
백내장 수술 |
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| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
무력증 |
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| 피부 및 피하 조직 장애 |
울혈 피부염 |
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
10.19% (68/667명, 84건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.80% (12/667명, 12건) |
| 흔하지 않게(0.1%~1%미만) |
각종 위장관 장애 |
변비, 설사, 소장 출혈, 십이지장 궤양, 잇몸 통증 |
변비 |
| 감염 및 기생충 감염 |
폐렴, 기관지염, 방광염, 비염, 전정 신경염, 족 백선, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 하기도 감염 |
비염 |
| 각종 신경계 장애 |
진정, 뇌경색, 베르니케 뇌 병증, 이상 감각, 작열감, 진전 |
진전 |
| 신장 및 요로 장애 |
방광 기능 이상, 방광 과민, 방광 장애, 방광 통증, 빈뇨, 소변 정체 |
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| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
안면 부종, 오한, 이상한 느낌, 발열 |
안면 부종, 이상한 느낌 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침, 습성 기침, 알레르기성 비염, 콧물, 호흡 곤란 |
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| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 근골격 통증, 근골격 경직, 척추 내 추간판 돌출 |
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| 생식계 및 유방 장애 |
양성 전립선 과형성, 골반 통증, 여성 생식기 루 |
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| 피부 및 피하 조직 장애 |
두드러기, 수포, 울혈 피부염, 탈모증 |
두드러기 |
| 대사 및 영양 장애 |
식욕 감소, 통풍 |
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| 각종 눈 장애 |
눈 통증, 눈꺼풀 처짐, 황반 변성 |
눈꺼풀 처짐 |
| 임상 검사 |
혈당 증가, 체중 감소 |
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| 각종 심장 장애 |
빈맥 |
빈맥 |
| 각종 정신 장애 |
유뇨증 |
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| 각종 혈관 장애 |
기립성 저혈압 |
기립성 저혈압 |
| 귀 및 미로 장애 |
이명 |
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| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
요추 골절 |
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| 외과적 및 내과적 시술 |
백내장 수술 |
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+ 해당제품 : 라톤서방정2mg(멜라토닌)
+ 첨부문서 : 허가사항변경 통일조정 지시 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.