식품의약품 안전처 의약품안전평가과에서는 답손(경구) 등 2개 성분'에 대한 안전성 정보 분석·평가를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "에페리손" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 되었습니다 .
- 다 음 -
- 변경내역 : <사용상의 주의사항 변경지시일자 2021.6.22>
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항목
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기 허가사항
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변경사항
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사용상의
주의사항
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해당번호. 이상반응
<기허가사항과 동일>
<신 설>
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해당번호. 이상반응
<좌동>
해당 번호) 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
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변경사항 반영일 : 2021. 9.22
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- 해당제품 : 엑소닌정(에페리손염산염)
- 첨부문서 : 허가사항변경 통일조정 지시 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.