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제목

의약품 품목허가사항 변경명령_[목시플록사신, 시프로플록사신 성분 제제(경구, 주사)]_시로판정

공시일

2021-07-05

첨부파일

식품의약품 안전처 의약품안전평가과-3422호('21.6.2.)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "목시플록사신" 및 "시프로플록사신" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "목시플록사신" 및 "시프로플록사신"  성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령 이에 따라 자사 “시로판정”의 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었음을 알려드립니다.

 

- 다   음 -  

 

  1. 변경내역 :  <사용상의 주의사항 변경지시일자 2021.6.18>

기허가사항

허가사항 변경(안)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) ~ 9) (생략)

10) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

4. 이상반응

1) ~ 2) (생략)

3) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

5. 일반적 주의

1) ~ 13) (생략)

14) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 하며, 필요한 경우, 영상 진단 평가를 고려해야 한다.

15) ~ 16) (생략)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) ~ 9) (좌동)

10) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자

11) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자

4. 이상반응

1) ~ 2) (좌동)

3) 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.

5. 일반적 주의

1) ~ 13) (좌동)

14) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 하며, 필요한 경우, 영상 진단 평가를 고려해야 한다.

15) 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 환자들은 복부, 가슴 등의 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사의 진찰을 받도록 지시해야 한다. 심장판막 역류/부전의 위험이 있는 환자의 경우 대체치료제가 없는 경우에 한하여 사용해야 한다. 환자는 급성 호흡곤란이 발생하거나, 심계항진이 새로 발생하거나 복부 또는 하지 부종이 발생하는 경우 즉시 진료받아야 한다.

16) ~ 17) (좌동)

 

변경사항 반영일 : 2021. 9.18

 

  1. 해당제품 :  시로판정(시프로플록사신염산염수화물)
  2. 첨부문서 :  허가사항변경 통일조정 지시 공문 및 허가사항 변경 대비표

자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.