의약품 허가사항 변경명령 알림(로수바스타틴 함유 제제) - 에스로틴정 5mg, 10mg, 20mg (로수바스타틴칼슘)
1. 관련 : 의약품안전평가과-5948호('21.10.7)
2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 다음과 같이 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
- 변경내역 : <사용상의 주의사항 변경지시일자 2021.10.25>
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기허가사항
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허가사항 변경(안)
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이상반응
1)~4) (생략)
5) 국외 시판 후 경험
위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
- 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명), <추가>
6)~7) (생략)
일반적 주의
1) ~ <신설>
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이상반응
1)~4) (기 허가사항과 동일)
5) 국외 시판 후 경험
위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
- 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)
6)~7) (기 허가사항과 동일)
일반적 주의
신설) 중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었다. 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다. 만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.
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변경사항 반영일 : 2022. 1. 25
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* 해당제품 : 에스로틴정 5mg, 10mg, 20mg (로수바스타틴칼슘)
* 첨부문서 : 허가사항변경 통일조정 지시 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.