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4. 이상반응
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(기허가사항과 동일)
<신설>
아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보
<기허가사항과 동일>
○ 에제티미브에서 수집된 정보
<기허가사항과 동일>. 끝.
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(좌동)
<재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과>
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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발현빈도
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기관계
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중대한 약물이상반응
1.56%(10/643명, 12건)
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예상하지 못한 약물이상반응
1.87%(12/643명, 15건)
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흔하지 않게(0.1~ 1%미만)
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신경계 장애
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두개 내 동맥류
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두개 내 동맥류, 하지불안증후군
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정신 장애
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우울증
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-
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감염 및 침습
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모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염
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치아 농양, 전정 신경염
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심장 장애
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서맥
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서맥
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혈관 장애
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-
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저혈압
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혈액 및 림프계 장애
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빈혈
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-
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전신 장애
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탈장
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탈장
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대사 및 영양계 장애
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고칼륨혈증
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비타민D결핍
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위장관 장애
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-
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위용종, 십이지장용종, 십이지장염
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간담도 장애
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황달
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-
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생식계 및 유방 장애
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발기 기능 장애
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유방 종괴
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피부 및 피하조직 장애
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피부 종괴
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감입 손발톱, 피부 종괴
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신생물
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-
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갑상선 선종
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(좌동). 끝.
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