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4. 이상반응
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가. 토피라메이트 속방정에서 보고된 이상반응
<기 허가사항과 동일>
나. 토피라메이트 서방캡슐에서 보고된 이상반응
1)이 약의 치료적 확증임상시험 결과(이중맹검, 위약대조군, 간질 보조요법, 유지기 8주)
<기 허가사항과 동일>
<신설>
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가. 토피라메이트 속방정에서 보고된 이상반응
<좌동>
나. 토피라메이트 서방캡슐에서 보고된 이상반응
1)이 약의 치료적 확증임상시험 결과(이중맹검, 위약대조군, 간질 보조요법, 유지기 8주)
<좌동>
2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 646명을 대상으로 실시한 시판 후
조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와
상관없이 21.98%(142/646명, 총 184건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은
발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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발현빈도
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기관계
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예상하지 못한 약물이상반응
0.46%(3/646명, 3건)
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흔하지 않게
(0.1~ 1%미만)
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신경계 질환
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뇌전증 악화, 정신 이상(이해력 저하)
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. 끝.
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