사용상의 주의사항
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3. 이상반응
1) ~9) <생략>
※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
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인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.73%(5/682명, 6건)
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흔하지 않게
(0.1~1%미만)
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간 및 담도계 질환
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담관염
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근육-골격계 장애
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어깨회선근증후군
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방어기전 장애
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남성생식기관농양
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생식기능 장애(남성)
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서혜부탈장
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위장관계 장애
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결장염
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혈관 질환
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일과성허혈발작
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
4.69%(32/682명, 37건)
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인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.73%(5/682명, 5건)
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흔하지 않게(0.1~1%미만)
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비뇨기계 질환
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신결석, 혈뇨, 배뇨곤란,
빈뇨, 신경인성방광, 요로결석
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배뇨곤란
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위장관계 장애
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복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변
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소장게실염,
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생식기능 장애(남성)
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발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염
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발기기능장애
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전신적 질환
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눈주위부종, 요통, 전신쇠약
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전신쇠약
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중추 및 말초신경계 장애
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떨림, 척수병증, 파킨슨증
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떨림
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근육-골격계 장애
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골절, 어깨회선근증후근
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-
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간 및 담도계 질환
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담관염
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-
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기타 용어
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급성알코올중독
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-
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내분비 질환
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여성형 유방
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-
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대사 및 영양 질환
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고지혈증
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-
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방어기전 장애
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남성생식기관농양
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-
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신생물
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전립샘암
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-
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심근, 심내막, 심막, 판막 질환
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협심증
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-
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일반적 심혈관 질환
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고혈압
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-
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정신질환
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정신질환
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-
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혈관질환
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일과성허혈발작
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호흡기계 질환
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기침
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3. 이상반응
1) ~9) <생략>
※ 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
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인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.73%(5/682명, 6건)
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흔하지 않게
(0.1~1%미만)
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간 및 담도계 질환
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담관염
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근육-골격계 장애
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어깨회선근증후군
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방어기전 장애
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남성생식기관농양
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생식기능 장애(남성)
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서혜부탈장
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위장관계 장애
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결장염
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혈관 질환
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일과성허혈발작
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
4.69%(32/682명, 37건)
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인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.73%(5/682명, 5건)
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흔하지 않게(0.1~1%미만)
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비뇨기계 질환
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신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석
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배뇨곤란
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위장관계 장애
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복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변
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소장게실염, 복부 팽창*
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생식기능 장애(남성)
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발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염
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발기기능장애
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전신적 질환
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눈주위부종, 요통, 전신쇠약
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전신쇠약, 이물감*, 말초 부종*
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중추 및 말초신경계 장애
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떨림, 척수병증, 파킨슨증
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떨림
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근육-골격계 장
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골절, 어깨회선근증후근
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간 및 담도계 질환
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담관염
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기타 용어
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급성알코올중독
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내분비 질환
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여성형 유방
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대사 및 영양 질환
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고지혈증
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방어기전 장애
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남성생식기관농양
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신생물
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전립샘암
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심근, 심내막, 심막, 판막 질환
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협심증
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일반적 심혈관 질환
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고혈압
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정신질환
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정신질환
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혈관질환
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일과성허혈발작
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호흡기계 질환
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기침
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* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과
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