1. 관련 : 의약품안전평가과-6016호(`22.9.30)
2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 “라코사미드” 경구제 및 주사제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보와 관련하여 , 국내.외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제1호에 따라 다음과 같이 “라코사미드” 경구제 및 주사제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
- 변경내역 : <사용상의 주의사항>변경지시일자 2022.10.18
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항 목
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기 허가사항
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변 경 사 항
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사용상의 주의사항
9. 임부 및 수유부에 대한 투여
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1) 임부
(생략)
2) 수유부
라코사미드가 사람 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 동물시험에서는 라코사미드가 모유로 분비되는 것으로 나타났다. 많은 약물들이 사람 모유로 분비되기 때문에, 수유부에게 약물의 중요성을 판단하여 수유를 중단하거나 라코사미드의 투약을 중지하여야 한다.
<추가>
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1) 임부
(기 허가사항과 동일)
2) 수유부
<삭제>
라코사미드는 사람의 모유로 분비된다. 신생아/유아에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 라코사미드의 치료기간 동안 모유수유의 중단을 권고한다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 1. 18
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l 해당제품 : 빔스크주(라코사미드), 빔스크정50mg, 100mg, 150mg, 200mg (라코사미드)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표 / 수정 반영된 설명서
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.