1. 관련 : 의약품안전평가과-7881호('22.12.21.)
2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한
안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및
사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 사용상의
주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-154, 변경지시일자 : 2023.1.6
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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상호
작용
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1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(생략)
<하단 신설>
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(생략)
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1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(기허가 사항과 동일)
- 티카그렐러 : 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐
로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 일부 사례에서는 티카그렐러와
로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
(기허가 사항과 동일)
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 4. 6
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l 해당제품 : 에스로틴정 5mg, 10mg, 20mg(로수바스타틴칼슘)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.