| 1. 관련 : 의약품안전평가과-596호('23.01.27.) |
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2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로톤펌프억제제"에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
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| 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다. |
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| - 다 음 - |
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* 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-963, 2023.2.14
| 항목 |
기허가 사항 |
변경(안) |
| 3. 이상반응 |
(생략)
11) 시판후 조사에서 나타난 이상반응
- 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명)
- 대사 및 영양계 : 매우 드물게 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다.
<신설>
(생략)
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(기허가 사항과 동일)
11) 시판후 조사에서 나타난 이상반응
- 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명)
- 대사 및 영양계 : 매우 드물게 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다.
- 피부 및 피하조직 : 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상
동반 약물 반응(DRESS 증후군)
(기허가 사항과 동일)
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4. 일반적
주의
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(생략)
<하단 신설>
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(기허가 사항과 동일)
하단 신설) 중증 피부 이상 반응: 프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS),
독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) 및
급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다.
중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고
추가적인 평가를 고려해야 한다.
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* 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 5. 14
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l 해당제품 : 오메드정(오메프라졸), 오메드정10mg(오메프라졸), 오메드정40mg(수출용)(오메프라졸)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.