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4. 이상반응
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(생략)
4) 에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후
조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
용량 상관성은 없었다.
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(생략)
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매우 드물게
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빈도
불명
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(생략)
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피부/피하조직 장애
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(생략)
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다형성 홍반,스티븐스-존슨 증후군,
독성표피 괴사용해
(TEN, 일부 치명적임)<추가>
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(생략)
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(생략)
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(기허가 사항과 동일)
4) 에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후 조사에서
보고된 이상반응은 다음과 같다. 용량 상관성은 없었다.
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(생략)
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매우 드물게
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빈도
불명
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(생략)
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피부/피하조직 장애
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(생략)
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다형성 홍반,스티븐스-존슨 증후군,
독성표피 괴사용해(TEN, 일부 치명적임),
급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및
전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군)
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(생략)
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(기허가 사항과 동일)
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5 . 일반적
주의
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(생략)
14) 피부반응: 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군
및 독성 표피괴사 <추가>같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며,
이는 치명적일 수 있다.
이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다.
대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다.
환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며
피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때
약물 투여를 중단해야 한다.
(생략)
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(기허가 사항과 동일)
14) 피부반응: 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성
표피괴사, 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상
동반 약물 반응(DRESS 증후군) 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며,
이는 치명적일 수 있다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다.
대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다.
환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며
피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때
약물 투여를 중단해야 한다.
(기허가 사항과 동일)
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