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제목

허가사항 변경명령 알림 (아목시실린 함유 제제)

공시일

2023-06-05

 

1. 관련 :  의약품안전평가과-3325(2023.5.12)

 

2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 “아목시실린” 함유 제제 국에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, “아목시실린” 함유제제 대상으로 국내.외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 잇습니다..

 

3. 이에,「약사법」 제31조 제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 “아목시실린” 함유제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.

 

 

                                                                                       - 다   음 -  

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-3789, 2023.5.31

항목

기허가 사항

변경(안)

3.이상반응

 

 

1) ~ 2) <생략>

3) 과민반응 : <생략> 다른 베타락탐계 항생물질과 마찬가지로 드물게 혈관부종, 아나필락시스<신설>혈청병양 증후군[혈청병양 III형 과민반응(면역복합체질환)은 발열, 발진(특히 입 주위 피부발진, 두드러기, 마진양 발진), 관절통, 부종, 림프절증을 특징으로 한다.] 및 과민성 혈관염, 급성전신성발진성농포증, 기관지경련을 동반한 호흡곤란, 후두부종, 아나필락시스 쇼크를 일으키는 혈압강하 증상 등이 보고되고 있다.

4) ~ 6) <생략>

7) 신장 : 드물게 급성 신부전, 간질성 신염, 이와 관련된 혈뇨 등 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.<신설>

1) ~ 2) <좌동>

3) 과민반응 : <좌동> 다른 베타락탐계 항생물질과 마찬가지로 드물게 혈관부종, 아나필락시스, 혈청병양 증후군[혈청병양 III형 과민반응(면역복합체질환)은 발열, 발진(특히 입 주위 피부발진, 두드러기, 마진양 발진), 관절통, 부종, 림프절증을 특징으로 한다.] 및 과민성 혈관염, 급성전신성발진성농포증, 기관지경련을 동반한 호흡곤란, 후두부종, 아나필락시스 쇼크를 일으키는 혈압강하 증상 등이 보고되고 있다.

4) ~ 6) <좌동>

7) 신장 : 드물게 급성 신부전, 간질성 신염, 이와 관련된 혈뇨 등 중증 신장애가 나타날 수 있으므로 정기검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 급성 신 손상을 포함한 결정뇨 또한 보고된 바 있다.

4. 일반적

주의

1) ~ 13) <생략>

<신설>

1) ~ 13) <좌동>

14) 소변량 감소 환자에게서 주로 비경구 요법 관련하여 결정뇨(급성 신 손상 포함)가 매우 드물게 관찰되었다. 고용량 투여 시 아목시실린 결정뇨를 방지하기 위해서 적절한 수분섭취와 요량을 유지해야 한다.

5.상호작용

 

 

1) ~ 8) <생략>

9) <삭제>아목시실린은 메토트렉세이트의 신장 청소율을 떨어뜨린다.<신설>

10) ~ 12) <생략>

1) ~ 8) <좌동>

9)  아목시실린과 같은 페니실린계는 메토트렉세이트의 배설을 감소시켜 잠재적인 독성 증가를 초래할 수 있다.

10) ~ 12) <좌동>

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 8. 31

 

l  해당제품 : 아모라닉정, 아모라닉정625mg

l  첨부문서 :  허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표

 

자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.