1. 관련 : 의약품안전평가과-3401호(2023.5.16)
2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 유럽의약품청(EMA)의 “도네폐질” 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조 제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」 제53조의 규정에 따라 “도네페질” 성분제제에 대한 용법용량 및 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
|
l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-3840(2023.6.1)
|
항목
|
기허가 사항
|
변경(안)
|
|
용법용량
|
성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다.<신설>
<생략>
|
성인: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다
이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다.
<좌동>
|
|
3. 이상 반응
|
1)-(1) <생략>
1)-(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <생략>
|
기관계
|
<생략>
|
빈도불명
|
|
<생략>
|
|
정신계
|
|
<생략>
무관심
운동과다증
<추가>
|
|
신경계
|
|
혼미
<추가>
|
|
<생략>
|
<생략>
|
1)-(1) <좌동>
1)-(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. <좌동>
|
기관계
|
<생략>
|
빈도불명
|
|
<생략>
|
|
정신계
|
|
<생략>
무관심
운동과다증
성욕(리비도) 증가,
성욕 과다
|
|
신경계
|
|
혼미
가슴막 경직
(피사 증후군)
|
|
<생략>
|
<좌동>
|
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 7.1
|
l 해당제품 : 엘다임오디정5mg, 엘다임오디정10mg(도네페질염산염일수화물)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.