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제목

허가사항 변경명령 알림(에스오메프라졸·나프록센 성분 복합제)

공시일

2023-12-01

1. 관련: 의약품안전평가과-7686호('23.11.6.)

 

2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경됨을 알려드립니다.

 

                                                                                       - 다   음 -  

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-8110('23.11.23.)

항목

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

 

 

4. 이상 반응

1) ~ 2) <생략>

3) 나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다.

<중략>

⑤ 신장: 신장애, 사구체 신염, 혈뇨, 간질성 신염, 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전, 핍뇨/다뇨, <신설>

<이하생략>

 

4) 에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 용량 상관성은 없었다.

 

흔하게

흔하지않게

드물게

매우드물게

빈도불명

중략

신장/비뇨기계 장애

     

간질성 신염

<신설>

이하생략

 

5. 일반적 주의

1) ~ 24) (생략)

25) <추가>

4. 이상 반응

1) ~ 2) <생략>

3) 나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다.

<중략>

⑤ 신장: 신장애, 사구체 신염, 혈뇨, 간질성 신염, 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전, 핍뇨/다뇨, 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능)

<이하생략>

 

4) 에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 용량 상관성은 없었다.

 

흔하게

흔하지않게

드물게

매우드물게

빈도불명

중략

신장/비뇨기계 장애

     

간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능)

 

이하생략

 

5. 일반적 주의

1) ~ 24) (생략)

25) 급성 간질성 신세뇨관염: 급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰되었으며, 이 약의 치료 기간 중 언제라도 발생할 수 있다. 급성 간질성 신세뇨관염은 신부전으로 진행될 수 있다. 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단하고 신속하게 적절한 조치를 취해야 한다.

 ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 2.23

 

l  해당제품 : 나프메드정500/20밀리그램

l  첨부문서 :  허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표