1. 관련 : 의약품안전평가과-4887호(2023.7.10.)
2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 “라코사미드” 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내∙외 현황등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조 제15항, 제76조 제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」 제53조에 따라 “라코사미드” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-5419(2023.7.27)
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항목
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기 허가사항
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변경사항
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사용상의 주의사항
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3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 어지러움: <생략> <신설>
2) 심장전도 및 심장박동 이상: <생략> <신설>
3)~4) <생략>
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3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 어지러움: <좌동> 어지럼증, 운동실조와 같은 중추신경계 이상 반응을 비롯한 이상 반응 발생률이 높아질 가능성이 있으므로, 부하용량이 임상적으로 필요한 경우 의학적 감독 하에 투여해야 한다.
2) 심장전도 및 심장박동 이상: <좌동> 심혈관계 이상 반응을 비롯한 이상 반응 발생률이 높아질 가능성이 있으므로, 부하용량이 임상적으로 필요한 환자의 경우 의학적 감독 하에 투여해야 한다.
3)~4) <좌동>
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 10.27
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l 해당제품 : 빔스크주, 빔스크정 50, 100, 150, 200mg
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표
자세한 변경 내용은 첨부자료를 참고하여 주시기 바라며, 당사 홈페이지 (www.skchemicals.com/ls) 를 통해서 확인하실 수 있습니다.