1. 관련: 의약품안전평가과-7291('24.10.24.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-7636 (2024.11.11)
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구분
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기 허가사항
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변경사항
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3. 신중 투여
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1)~8) <생략>
<신설>
9) <생략>
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1)~8) <좌동>
9) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
10) <좌동>
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4. 이상 반응
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<생략>
■ 개개 주성분에 대한 추가 정보
o 암로디핀 <생략>
o 아토르바스타틴
1)~5) <생략>
6) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
(1)~(5) <생략>
<신설>
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<중략>
■ 개개 주성분에 대한 추가 정보
o 암로디핀 <좌동>
o 아토르바스타틴
1)~5) <좌동>
6) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
(1)~(5) <좌동>
(6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.
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5. 일반적 주의
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o 암로디핀 <생략>
o 에제티미브/아토르바스타틴 복합제
1)~12) <생략>
<신설>
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o 암로디핀 <좌동>
o 에제티미브/아토르바스타틴 복합제
1)~12) <좌동>
13) 중증 근육 무력증 및 안근 무력증
드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2025. 2. 11
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l 해당제품 : 토스젯에이정 10/10/5mg, 10/10/10mg, 10/20/5mg, 10/20/10mg, 10/40/10mg
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표