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제목

허가사항 변경명령 알림(테스토스테론 주사제)

공시일

2026-01-09

1. 관련: 의약품안전평가과-8767호('25.12.11.)

 

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "테스토스테론" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "테스토스테론" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었습니다.

 

  • 다   음 -

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-9207(2025.12.30)

항목

기허가 사항

변경(안)

4. 일반적 주의

1) <생략>

2) 안드로겐으로 치료받는 환자들은 전립샘 증식의 위험성이 증가할 수 있다. 안드로겐이 전립샘암을 발생시킨다는 뚜렷한 증거는 없지만, 이미 존재하는 전립샘 종양의 증가를 유발할 수 있다. 그러므로 테스토스테론 제제로 치료를 시작하기 전에 <신설> 전립샘암의 가능성을 배제시켜야 한다.

 

 

3~9) 생략

10) 정맥혈전색전증 <생략>

<신설>

 

 

 

 

 

 

 

 

11) <생략>

12) <생략>

1) <생략>

2) 안드로겐으로 치료받는 환자들은 전립샘 증식의 위험성이 증가할 수 있다. 안드로겐이 전립샘암을 발생시킨다는 뚜렷한 증거는 없지만, 이미 존재하는 전립샘 종양의 증가를 유발할 수 있다. 그러므로 테스토스테론 제제로 치료를 시작하기 전에 환자가 위험요소를 가지고 있지 않은지 평가되어야 하며, 모든 환자는 전립선암에 대한 검사를 받아 전립샘암의 가능성을 배제시켜야 한다.

3~9) 생략

10) 정맥혈전색전증 <생략>

11) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 따라서 유성용액에 의한 미세 폐색전증의 잠재적 증상 및 징후를 조기에 인지할 수 있도록 매회 투여 시와 투여 직후 환자를 관찰해야 한다. 치료는 주로 산소 공급과 같은 지지요법을 실시한다.

12) <생략>

13) <생략>

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.3.30

l  해당제품 :   네비도주사바이알(테스토스테론운데카노에이트)

l  첨부문서 :   허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표