1. 관련: 의약품안전평가과-8186호('25.11.20.)
2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "코르티코스테로이드" 계열 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "코르티코스테로이드" 계열 제제에 대한 사용상의 주의사항이 아래와 같이 변경되었습니다.
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l 변경내역 : < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-8668(2025.12.8)
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항목
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기허가 사항
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변경(안)
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4. 일반적 주의
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1) ~ 8) <생략>
<신설>
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1) ~ 11) <생략>
12) Strongyloides 감염이 알려지거나 의심되는 환자에게 매우 조심스럽게 사용해야 한다. 이러한 환자의 경우 코르티코이드로 인한 면역 억제로 인해 Strongyloides의 과다 감염 및 광범위한 유충 이동을 동반한 파종을 초래할 수 있으며, 종종 심각한 장염 및 치명적일 수 있는 그람 음성 패혈증이 동반된다.
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○ 허가사항 변경 반영일자 : 2026.3.9
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l 해당제품 : 레더코트정(트리암시놀론)
l 첨부문서 : 허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표