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제목

허가사항 변경명령 알림(미노사이클린 성분 제제)

공시일

2026-06-12

1. 관련: 의약품안전평가과-2945호('26.4.28.)

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "미노사이클린" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "미노사이클린" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알려드립니다.

 

  • 다   음 -

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-3363(2026.5.18)

항목

기허가 사항

변경(안)

이상반응

1)~11) <생략>

12) 기타 : 이 약의 사용으로 성인에서 가성뇌종양(양성두개내고혈압), 유아에서 천문융기가 나타난다는 보고가 있으나 투여를 중지하면 이러한 증상은 없어진다. <신설> 두통, 시력장애, 시신경원판의 울혈유두 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. <신설> 심근염, 청각장애, 분비물의 변색, 구강 및 항문칸디다증, 외음부질염, 관절통, 루푸스양 증상, 근육통, 관절염, 골(骨)변색, 관절강직, 관절부종, 귀두염이 나타날 수 있다.

13) <생략>

 

1)~11) <생략>

12) 기타 : 이 약의 사용으로 <삭제> 유아에서 천문융기가 나타난다는 보고가 있으나 투여를 중지하면 이러한 증상은 없어진다. 가성뇌종양(특발성 두개 내압 항진증)도 보고되었으며, 두통, 시력장애, 시신경원판의 울혈유두 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 투약을 중단하면 대개 증상이 해소되지만 영구적으로 시력이 손상될 가능성도 있으므로 관련 증상이 나타나면 신속하게 안과 전문의에게 상담을 받아야 한다. 약물 투여를 중단하더라도 두개 내압 상승이 수주 동안 지속될 수 있으므로 내압이 안정될 때까지 환자를 모니터링해야 한다. 이 약의 사용으로 심근염, 청각장애, 분비물의 변색, 구강 및 항문칸디다증, 외음부질염, 관절통, 루푸스양 증상, 근육통, 관절염, 골(骨)변색, 관절강직, 관절부종, 귀두염이 나타날 수 있다.

13) <생략>

○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.8.18.

l  해당제품 :   미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염)

l  첨부문서 :   허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표