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3. 이상반응
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<생략>
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<신설>
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 36.42%(240/659명, 총 332건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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발현
빈도
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기관계
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중대한 약물이상반응
1.06%(7/659명, 9건)
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예상하지 못한 약물이상반응
6.68%(44/659명, 49건)
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흔하지 않게
(0.1~1% 미만)
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전신장애 및 투여부위 병태
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무력증, 말초 부종, 흉통, 흉부 불편감, 갈증, 전신 부종, 전신 통증
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신경계 장애
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운동 이상, 두통
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기면, 감각 저하, 인지 장애, 하지 불안 증후군 악화, 과다 수면, 전실신, 지각 이상, 치매, 배회
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피부 및 피하조직 장애
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소양증, 발진
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위장관 장애
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구역, 구토
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설사, 위 식도 역류 질환, 복부 불편감, 입술 작열감, 치은 비대, 타액 과다 분비
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정신 장애
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환각
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경조증, 섬망, 섬망 악화
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근골격 및 결합조직 장애
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등허리 통증, 관절통, 주관절 관절 병증, 발목 종창, 근골격 통증, 근육 피로
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신장 및 요로 장애
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배뇨 곤란, 혈뇨, 야간뇨 악화
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
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천식 악화
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간담도 장애
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담관 결석
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혈액 및 림프계 장애
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빈혈
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혈관 장애
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기립성 저혈압
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