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제목

의약품 허가사항 변경명령 알림(아시클로버 성분제제)

공시일

2026-10-19

1. 관련: 의약품안전평가과-165호('26.1.8.)

2. 식약처 (의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "아시클로버" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "아시클로버" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경되었음을 알림드립니다.

 

  • 다   음 -

 

l  변경내역 :  < 사용상의 주의사항> 의약품안전평가과-641(2026.1.28)

항목

기허가 사항

변경(안)

이상반응

1)~2) <생략>

3) 피부 : 탈모증, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)<신설>가 나타날 수 있다.

4)~13) <생략>

1)~2) <생략>

3) 피부 : 탈모증, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS)이 나타날 수 있다.

4)~13) <생략>

일반적 주의

1)~4) <생략>

<신설>

1)~4) <생략>

5) 중증 피부 이상 반응(급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 다형 홍반(Erythema Multiforme) 포함)이 아시클로버 투여 관련하여 보고되었다.처방 시 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고 환자의 피부반응을 면밀히 관찰해야 한다. 이들 반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 아시클로버 투여는 즉시 중단되어야 하며 대체 치료제가(적절한 경우) 고려되어야 한다. 아시클로버 또는 발라시클로버를 투여한 환자에게 중증 피부 이상 반응이 발생한 경우 해당 환자에 대해서는 이 약의 치료를 개시해서는 안된다.

○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.4.28

l  해당제품 :   아크로빈정200밀리그램

l  첨부문서 :   허가사항변경 공문 및 허가사항 변경 대비표