SK chemicals Site Manager- 전국 15개 병원 223명 대상, 3상 임상시험 자료
- 전반적 복용 만족도89.04%로 삶의 질 개선 효과 보여
- 11월 1일 식약청에 신약 허가 신청(NDA) 들어가
SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)은 ‘식약청에 자사의 발기부전치료제 신약 ‘SK-3530’(가칭)에 대한 신약허가 신청을 완료했다’고 밝혔다.
SK케미칼 생명과학부문은 지난 1998년 바이오 벤처인 인투젠과 공동으로 SK-3530개발에 착수, 국내외에서의 비임상시험을 거쳐 2004년 제1상 임상과 2005년 3월 제2상 임상을 성공적으로 마치고, 금년 8월 제 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
2005년 9월부터 서울대 병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과, ‘SK-3530’은
100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전반적만족도 89.04%를 기록했으며 삶의 만족도에 있어서는 성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
특히 안전성에 있어서는 경미한 정도의 안면홍조, 두통 등의 부작용 발현율이 낮은 것으로 보고되었으며 시각장애 및 심장과 관련된 부작용은 보고되지 않아 기존 제제보다 뛰어난 안전성을 보였다.
또한 생체이용율에서도 비아그라와 다른 PDE-5 inhibitor들에 비하여 PDE-
5에 대한 선택성이 높아 PDE-1, PDE-6를 덜 억제하므로 기존 발기부전 치료제의 대표적 부작용인 두통, 색각장애 등이 현저히 낮은 것으로 나타났다.
국내 발기부전 치료제의 전체 시장규모는 2001년 333억, 2002년 377억, 2003년488억에 이어 2004년엔 약 640억원(비아그라366억, 시알리스 208억, 레비트라 66억 / IMS data 자료) 규모로 전년 대비 30% 이상의 높은 성장세를 보이고 있으며 SK-3530은 발매 첫 해에 150억 정도의 매출을 기대하고 있다.
SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 “SK3530은 개인 소득수준 향상과 전체 인구 고령화에 따른 국민 삶의 질을 증가시키기 위한 Happy Drug개발을 목표로 진행되었다”면서 “2007년 상반기 국내시장 발매와 동시에 발기부전치료제의 대명사로 자리매김할 계획”이라고 포부를 밝혔다.
현재 SK케미칼은 SK -3530의 브랜드명을 외부 전문기관에 의뢰 중이며 이달 중으로는 새로운 브랜드 명이 확정될 예정이다.
1. 임상시험 방법
1) 임상시험실시기간 및 기관 : 2005년 9월 ~ 2006년 3월
서울대병원 / 삼성서울병원 / 서울아산병원 / 고대안암병원 / 영동세브란스병원 / 중앙대병원 / 여의도성모병원 / 이대목동병원 / 한림대강동성심병원 / 인하대병원 / 전북대병원 /전남대병원 / 부산대병원 / 인제대부산백병원 / 영남대병원
2) 임상시험방법 : 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제3상 임상시험
3) 평가시점 : 투약개시 후 4주, 8주, 12주 시점
4) 평가방법 :
- 발기기능측정국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)
- 환자일지의 기록을 근거로한 질내침투율(SEP 2)과 성교완료율(SEP3)
- 환자만족도 GEAQ(Global Efficacy Assessment Question)
- 삶의 만족도(Life satisfaction checklist)
2. 임상시험결과
질내침투율 : 50mg 83.38%, 100mg 91.95%
성교완료율 : 50mg 55.57%, 100mg 73.20%
정상적 발기기능 회복율 : 50mg 46.58%, 100mg 62.16%
전반적만족도 : 50mg 66.67%, 100mg 89.04%
삶의 만족도 : 50mg, 100mg 모두 - 전체적인 삶, 성생활, 파트너와의 관계항목의 만족도를 유의하게 개선(100mg군은 가정생활 항목까지 개선됨)
안전성(부작용) : 안면홍조, 두통 등의 경미한 부작용이 낮은 발현율로 보고되었으며 시각장애 및 심장과 관련된 부작용은 보고되지 않음.
3. SK3530의 전임상결과 및 mechanism 상의 장점
생체이용율은 24~43%로 비아그라와 유사하면서 PDE-5의 억제율은 훨씬 높음(12배)
다른 PDE-5 inhibitor들에 비하여 PDE-5에 대한 선택성이 높아서 PDE-1, PDE-6의 덜 억제하므로 발기부전 치료제의 대표적이 부작용인 두통, 시각장애 등의 부작용이 낮을 것으로 예상됨
4. SK3530의 개발과정 및 향후 일정
1998년 - SK케미칼 / 인투젠 공동개발착수
전임상시험(국내/해외)
2003.4~2005.1년 1상 임상 (영국 covance)
2004.9~2005.3 2상 임상
2005.9~2006.3 3상 임상
2007년 상반기 발매 목표