- 지난 1999년 이후, 세 번째 독일정부 정기 실사
- 감사관들, 오메프라졸 제제 설비 및 공정 등 중점실사
- 국산 완제의약품(오메드) 최초 EU 수출의 발판 역할
SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)은 ‘생명과학부문 안산공장이 25일부터 27일 까지 독일 하센주정부의 EU-GMP 실사를 받는다’고 25일 밝혔다.
EU는 의약품 EU 수출의 필수 자격요건으로 수입국 정부가 수출국 생산시설 을 반드시 실사할 것과 이에 따른 EU-GMP 승인을 획득할 것을 명시하고 있다.
이에 따라 SK케미칼의 위십이지장궤양치료제 ‘오메드’는 지난 1999년 국산 완제의약품으로는 처음으로 EU수출에 성공하여 연간 100억원 이상을 독일 STADA를 통해 의 내외의 EU수출 실적을 기록하고 있다.
이번 독일 하센주정부 심사는 매 2~3년 마다 받아야 하는 정기 실사로 Regierungspra sidium darmstadt ? Pharmazie에서 직접 감사관을 파견하는데, 이번 실사에서는 생산설비, 공정, 품질관리, 인력, 문서 등 GMP 전반에 관한 심사를 실시할 예정이다.
지난 99년에 이어 두 번째로 안산공장 실사를 지휘하게 된 독일 하센주정부 의약품 안전청 소속의 루돌프 푈러(Mr.Rudolf Voller) 수석 감사관은 “SK케미칼 안산공장은 이미 1999년과 2002년 실시한 두 차례의 실사에서 우수한 GMP 수준을 보여줬다”며 “이번 실사는 이전보다 조금 더 까다롭게 진행할 것”이라고 입장을 밝혔다.
SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 “EU 회원국 가운데서도 독일의 GMP는 특
히 엄격하기로 정평이 나있다”, “이런 엄격한 글로벌 스탠다드를 충족시켜야 우리 의약품 제조 기술의 도약이 이뤄질 것”이라고 말하고 “오메드의 EU 수출 확대에 더욱 노력하겠다” 밝혔다.
한편 SK케미칼은 지난 1999년 독일정부 실사(오메드)를 시작으로 2003년 2월 역시 국내 완제의약품으로는 최초로 호주 식약청(TGA ; Therapeutic Goods Administration/ 담당 : TGA Chief GMP Auditor, Robert Tribe)으로부터 호주 및 뉴질랜드 현지 판매를 위한 ‘GMP인증’을 받은 바 있다.